Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto antoi tänään luvan ensimmäiseen diagnostiikkatestiin, jolla oli mahdollisuus käyttää kotona kerättyjä syljenäytteitä COVID-19-testaukseen. Erityisesti FDAantoi hätäkäyttöluvan(EUA) Rutgersin kliinisen genomin laboratorioon heidän COVID-19 -laboratoriolleen kehitettiin testi (LDT), joka oli aiemmin lisätty erittäin monimutkaiselle molekyylipohjaiseen LDT: n "katto" EUA: hon, jotta potilaiden kotona keräämät näytteet voidaan testata käyttämällä Spectrum Solutions LLC SDNA-1000 Saliva Collection -laitetta. Tämä ilmoitus perustuu viime kuukauden EUA: n sopimukseenensimmäinen diagnostinen testi kodinkeräysvaihtoehdolla, joka käyttää potilaan nenästä kerättyä näytettä nenätyynyllä ja suolaliuoksella.
”Lisädiagnostiikkatestausten myöntäminen kotinäytteenottovaihtoehdolla lisää potilaiden mahdollisuuksia testata COVID-19: tä. Tämä tarjoaa lisävaihtoehdon testaamiseen tarvittavien näytteiden keruun helppolle, turvalliselle ja kätevälle matkustamatta lääkärin vastaanotolle, sairaalaan tai testauspaikalle ", sanoi FDA: n komission jäsen Stephen M. Hahn, MD." Jatkamme työtä ympäri vuorokauden tuemme tarkkojen ja luotettavien testien kehittämistä, kuten olemme tehneet koko pandemian aikana. FDA on valtuuttanut yli 80 COVID-19-testiä, ja lisävaihtoehtojen lisääminen kotinäytteiden keruuseen on tärkeä edistysaskel diagnostisessa testissä tämän kansanterveydellisen hätätilanteen aikana. "
Tämän päivän EUA: n Rutgers Clinical Genomics Laboratoryn molekyylitesti mahdollistaa potilaalta kerätyn sylkinäytteen testaamisen nimetyllä itsekeräyspakkauksella. Kun potilaat ovat keränneet syljenäytteensä, he palauttavat sen Rutgersin kliinisen genomin laboratorioon suljetussa pakkauksessa testausta varten.
Rutgersin kliinisen genomin laboratoriotesti on tällä hetkellä ainoa hyväksytty COVID-19 -diagnostiikkatesti, joka käyttää syljenäytteitä SARS-CoV-2: n, koronaviruskannan, joka aiheuttaa COVID-19, testaamiseen. Testi pysyy vain reseptillä.
Nykyinen valtuutus rajoittuu Rutgersin kliinisen genomiikan laboratoriossa suoritettuihin kokeisiin käyttämällä niiden molekyylin LDT COVID-19 -valtuutettua testiä syljenäytteille, jotka on kerätty Spectrum Solutions LLC SDNA-1000 -sivunkeruulaitteella. On tärkeää huomata, että tämä ei ole yleinen lupa potilasnäytteiden ottamiseen kotona, joissa käytetään muita keräysmenetelmiä, syljenkeräyslaitteita tai testejä, tai testeihin, jotka tehdään täysin kotona.
FDA, joka on Yhdysvaltojen terveys- ja ihmispalvelujen ministeriön alainen virasto, suojaa kansanterveyttä varmistamalla ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden, eläinlääkkeiden, rokotteiden ja muiden ihmisille tarkoitettujen biologisten tuotteiden sekä lääkinnällisten laitteiden turvallisuus, tehokkuus ja turvallisuus. Virasto vastaa myös kansakuntiemme elintarvikkeiden, kosmetiikan, ravintolisien, elektronista säteilyä tuottavien tuotteiden turvallisuudesta ja tupakkatuotteiden sääntelystä.
Savun tyhjennyskynä, paluuelektrodit, diatermialusta, tupakointikynä, tukkumyynti